鲁网 > 泰安频道 > 健康 > 正文

山东省药品监督管理局专家组莅临泰安市中医医院进行药物临床试验现场核查

2020-08-20 14:41 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
打印
8月17-18日,受国家药品监督管理局委托,山东省药品监督管理局药物临床试验专家组一行4人,莅临泰安市中医医院对药物临床试验阿哌沙班I期项目进行现场核查。核查组由温清主任带队,张镇、樊红延、赵婷婷共4位专家,专家们严格按照核查要点和方案的要求,进行试验资料核查、查看现场、数据溯源。

  鲁网8月20日讯 8月17-18日,受国家药品监督管理局委托,山东省药品监督管理局药物临床试验专家组一行4人,莅临泰安市中医医院对药物临床试验阿哌沙班I期项目进行现场核查。核查组由温清主任带队,张镇、樊红延、赵婷婷共4位专家,专家们严格按照核查要点和方案的要求,进行试验资料核查、查看现场、数据溯源。

  8月初接到项目核查通知后,医院领导高度重视,制定了详细的迎检方案,各部门积极配合支持,药物临床试验机构办公室及I期药物临床试验病房积极做好准备。医院领导牵头召开迎检协调会议,充分调动各部门迎检人员的积极性,协助解决实际问题,确保顺利通过核查。

  8月17日上午8:30,在医院办公楼4楼会议室召开项目核查首次会议,医院党委书记、院长张开刚,副院长、药物临床试验机构主任李平、副院长许琨,药物临床试验机构,伦理委员会,I期药物临床试验病房及医技科室相关人员等参加会议。

  会议由党委书记、院长张开刚主持,张开刚书记代表医院致欢迎辞,欢迎各位专家莅临指导,同时表示医院要做到以学促查、以查促改、以改促进,全面推进医院药物临床试验工作,提升临床试验水平。

  核查组组长温清主任宣读了项目核查通知及工作纪律,张开刚书记签署了“接受核查单位承诺书”;随后,I期药物临床试验病房乔元勋主任做迎检汇报。首次会结束后,核查组一行开始为期两天的核查工作。

  经过严谨、细致的资料核查及现场核查,8月18日上午11:30,核查组在在办公楼4楼会议室召开核查意见反馈会。温清组长代表核查组宣读了核查意见,专家组对医院领导高度重视药物临床试验工作,给予了充分肯定,同时专家组也中肯地指出项目不足之处,希望继续加以改进。副院长、药物临床试验机构主任李平表示将按照专家组提出的意见进行积极整改,进一步完善药物临床试验各方面工作,感谢各位专家的指导。

  泰安市中医医院将以本次核查为契机,全面提高药物临床试验的质量和水平,通过承担各类临床试验项目,促进医院药物临床试验工作走向新的发展阶段。(通讯员 张男 王帅)


初审编辑:张斌
分享到:
./W020200820530240055707.png